logowanie



Gościmy

Naszą witrynę przegląda teraz 67 gości 
Prawo na co dzień Drukuj
Ocena użytkowników: / 0
SłabyŚwietny 

25 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw opublikowana w Dz. U. z 2013 r., poz. 1245.

System EudraVigilance jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004).

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:

  • produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
  • produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;
  • produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;
  • terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
  • produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
  • przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;
  • wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

 

Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.

Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:

  • inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
  • imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
  • w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
  • podpis osoby zgłaszającej, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;
  • w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
    a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego;
    b) opis wywołanego działania niepożądanego.

 

Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie, niepożądane działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. Lekarz jest obowiązany zgłosić prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego.

Lekarz dokonuje zgłoszenia zgodnie z ustawą z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, prezesowi urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne.

1 stycznia 2014 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, opublikowane w Dz. U. z 2013 r., poz. 1565.

Załącznik do rozporządzenia zawiera wykaz wyrobów medycznych (nazwę oraz grupę oznaczoną literą i cyfrą porządkową), wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej oraz pielęgniarki i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, o której mowa w art. 5 pkt. 26 Ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027 ze zm.), wraz z określeniem:

  • limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie,
  • kryteriów ich przyznawania,
  • okresów użytkowania,
  • limitów cen ich napraw.

 

Wyrób medyczny oraz środek pomocniczy, w stosunku do którego uprawnienie do zaopatrzenia zostało potwierdzone przed 1 stycznia 2014 r. może być wydany, po tym dniu, zgodnie z dotychczasowymi przepisami, przez okres nie dłuższy niż do 31 grudnia 2014 r.

Do okresu użytkowania i limitu cen naprawy wyrobu medycznego oraz środka pomocniczego, który został wydany przed 1 stycznia 2014 r. zgodnie z dotychczasowymi przepisami, użytkowanego po tym dniu, stosuje się te przepisy. Okres użytkowania jest liczony od daty potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego albo środka pomocniczego.

1 lipca 2014 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z  6 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzoru zlecenia naprawy, opublikowane w Dz. U. z 2013 r., poz. 1678.

Wzór zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia. Wzór zlecenia naprawy wyrobu medycznego, stanowi załącznik nr 2. Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wyrobem medycznym dokonane przed 1 lipca 2014 r. w przypadku:

  1. wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie zachowuje ważność do 31 grudnia 2014 r.,
  2. wyrobów medycznych innych niż określone w pkt. 1 zachowuje ważność do 31 lipca 2014 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, opublikowane w Dz. U. z 2013 r., poz. 696, weszło w życie 23 czerwca 2013 r.

Przepisy rozporządzenia dotyczą wszystkich podmiotów wykonujących działalność leczniczą tj. podmiotów leczniczych i praktyk zawodowych. Przepisy te nie dotyczą podmiotów, które nikogo nie zatrudniają.

Przepisy rozporządzenia odnoszą się również do osób fizycznych wykonujących pracę na innej podstawie niż stosunek pracy, doktorantów, studentów i uczniów niebędących pracownikami oraz wolontariuszy, a także osób prowadzących pod nadzorem pracodawcy lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę działalność gospodarczą na własny rachunek.

Ostrymi narzędziami są wyroby medyczne służące do cięcia, kłucia oraz mogące spowodować zranienie lub przeniesienie zakażenia. Pracodawca dokonuje oceny ryzyka zawodowego zranienia ostrym narzędziem oraz przeniesienia zakażenia w wyniku ekspozycji na krew lub inny potencjalnie zakaźny materiał biologiczny na danym stanowisku pracy. Pracodawca w celu eliminacji lub ograniczenia narażenia:

  • opracowuje i wdraża procedury bezpiecznego postępowania z ostrymi narzędziami, w tym będącymi odpadami medycznymi,
  • opracowuje i wdraża procedury używania środków ochrony indywidualnej.

Pracodawca opracowuje i wdraża procedurę postępowania poekspozycyjnego, umożliwiającą niezwłoczne udzielenie poszkodowanemu pomocy medycznej oraz zapobieganie skutkom narażenia. Pracodawca okresowo, nie rzadziej niż raz na dwa lata, poddaje procedury ocenie i w razie potrzeby je aktualizuje oraz zapewnia pracownikom, w toku szkoleń, informacje o wprowadzonych zmianach. Pracodawca, będący podmiotem leczniczym, sporządza raport o bezpieczeństwie i higienie pracy w  zakresie zranień ostrymi narzędziami przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy. Pierwszy powinien być sporządzony do 28 lutego 2014 r.

mec. Beata Kozyra-Łukasiak

 

Zaloguj się aby komentować.