logowanie



Gościmy

Naszą witrynę przegląda teraz 55 gości 
Hipokrates u Temidy - CHARAKTERYSTYKA DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/24/UE Drukuj
Ocena użytkowników: / 1
SłabyŚwietny 

CHARAKTERYSTYKA DYREKTYWY

PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/24/UE

w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej

Pojęcie i cechy charakterystyczne dyrektywy

Dyrektywa stanowi wiążący instrument prawny Unii Europejskiej, który charakteryzuje się tym, że jest skierowany do państw członkowskich (najczęściej do wszystkich), wiąże je co do celu, natomiast pozostawia swobodę wyboru środków jego realizacji. Dyrektywa harmonizuje ustawodawstwo krajowe państw członkowskich i wymaga implementacji (włączenia) do prawa krajowego. Wejście w życie dyrektywy zasadniczo nie powoduje zatem efektu bezpośredniego w prawie wewnętrznym państw członkowskich. Organy krajowe muszą dopiero dokonać transpozycji przepisów dyrektywy do prawa wewnętrznego, przyjmując odpowiednie środki (zmieniając i/lub uzupełniając istniejące przepisy a także tworząc nowe, najczęściej w formie ustaw i rozporządzeń) i następnie powiadamiając o przyjętych rozwiązaniach Komisję Europejską. Dyrektywa musi zostać implementowana we wskazanym w niej terminie, który zwykle wynosi od 6 do 24 miesięcy. Po upływie wyznaczonego terminu, jeżeli państwo członkowskie nie dokonało implementacji, Komisja Europejska może wnioskować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (ETS) o stwierdzenie naruszenia prawa unijnego oraz nałożenie na niego kary pieniężnej. W razie braku lub nieprawidłowej transpozycji dyrektywy i po upłynięciu terminu do transpozycji, przepisy dyrektywy spełniające określone warunki (jasności, precyzyjności i bezwarunkowości) mogą wywrzeć skutek bezpośredni, czyli być powoływane przed krajowymi sądami i organami administracji na korzyść podmiotów prywatnych w sporach z organami państwa. Pod ściśle określonymi warunkami ETS dopuszcza ponadto możliwość uzyskania odszkodowań przez osoby fizyczne za nieprawidłową lub opóźnioną transpozycję dyrektywy.

Cel, przedmiot i zakres dyrektywy w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dyrektywy transgranicznej 2011/24/UE)

Dr n. prawnych Agata Wnukiewicz-Kozłowska, adiunkt w Katedrze Prawa Międzynarodowego i Europejskiego, kierownik Interdyscyplinarnej Pracowni Prawa Medycznego i Bioetyki, kierownik Studiów Podyplomowych Prawa Medycznego i Bioetyki – Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii, Uniwersytet Wrocławski (Fot. z archiwum autorki)

Dyrektywa 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. (Dz. U. UE.L. 2013.353.8) ma na celu ustanowienie zasad ułatwiających dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości w Unii (motyw 64 dyrektywy). Zamierzenie to realizuje zasadę swobody przepływu towarów (produkty lecznicze i wyroby medyczne), osób (pacjenci) i usług (z zakresu opieki zdrowotnej). Przedmiotem dyrektywy jest regulacja dostępu do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości i promocja współpracy w zakresie opieki zdrowotnej między państwami członkowskimi (art. 1). Dyrektywę stosuje się do świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, niezależnie od formy ich zorganizowania, udzielania i finansowania, z wyłączeniem świadczeń w dziedzinie opieki długoterminowej, przydziału i dostępu do narządów przeznaczonych do przeszczepów, programów powszechnych szczepień przeciw chorobom zakaźnym mających na celu wyłącznie ochronę zdrowia ludności na terytorium danego państwa członkowskiego i objętych szczegółowymi środkami planistycznymi i wykonawczymi. Należy jasno zaznaczyć, że dyrektywa nie zmienia obowiązujących zasad koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, które są przedmiotem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. U. UE.L. 166 z 30.04.2004). Z punktu widzenia interesu pacjenta oba systemy powinny być bowiem spójne. Dyrektywa promuje natomiast wspólne dla całej Unii wartości związane z opieką zdrowotną, takie jak: powszechność, dostęp do wysokiej jakości opieki, sprawiedliwość oraz solidarność.

Obowiązki państw członkowskich

Dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do ustanowienia i respektowania określonych, jednolitych i wspólnych zasad odnoszących się do transgranicznej opieki zdrowotnej. W rozumieniu dyrektywy opieka zdrowotna oznacza: „usługi zdrowotne świadczone przez pracowników służby zdrowia pacjentom w celu oceny, utrzymania lub poprawy ich stanu zdrowia, łącznie z przepisywaniem, wydawaniem i udostępnianiem produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych” (art. 3 pkt a dyr.). W celu realizacji przyjętych założeń państwo ubezpieczenia (czyli dla pacjenta Polaka – Polska) zapewnia: zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej w zgodzie z przepisami dyrektywy (łącznie ze zwrotem kosztów produktów leczniczych), istnienie mechanizmów pozwalających pacjentowi na uzyskanie informacji o jego prawach w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej, ciągłość niezbędnej obserwacji medycznej po uzyskaniu świadczenia w innym państwie członkowskim, dostęp do dokumentacji medycznej związanej z wykonanym świadczeniem. Realizując te obowiązki, państwo członkowskie ustanawia co najmniej jeden krajowy punkt kontaktowy ds. transgranicznej opieki zdrowotnej, ustala przejrzysty mechanizm obliczania kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej oparty na obiektywnych, niedyskryminacyjnych, znanych z góry kryteriach, podaje do publicznej wiadomości jaki rodzaj opieki zdrowotnej podlega obowiązkowi uzyskania uprzedniej zgody (jeżeli takie ograniczenia wprowadzi), ustala rozsądne terminy rozpatrywania wniosków o transgraniczną opiekę zdrowotną.

Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej

Dyrektywa 2011/24/UE została pomyślana jako akt, którego celem jest zapewnienie powszechniejszego, a także skutecznego stosowania zasad określonych już wcześniej w orzecznictwie ETS. Trybunał wypracował jednolitą i spójną linię orzeczniczą dotyczącą kwestii zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim innym niż państwo zamieszkania osoby korzystającej z opieki. Zgodnie z tymi zasadami pacjent uprawniony do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w państwie członkowskim (np. Polsce), będzie miał prawo do uzyskania zwrotu poniesionych kosztów opieki zdrowotnej uzyskanej w innym państwie członkowskim. Dyrektywa podkreśla jednak wyraźnie, że w żadnym przypadku pacjenci nie powinni czerpać korzyści finansowych z opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim, a pokrycie kosztów powinno ograniczać się jedynie do rzeczywistych kosztów (motyw 32 dyr.). W związku z tym wysokość zwrotu kosztów będzie odpowiadała kwocie uzyskiwanej przez polskich świadczeniodawców z tytułu udzielenia identycznego lub zbliżonego świadczenia w ramach kontraktu z NFZ. Państwo ubezpieczenia nie zwraca kosztów leczenia, które nie wchodzi w zakres świadczeń przewidzianych w ustawodawstwie państwa członkowskiego. Państwo członkowskie nie zwraca zatem również kosztów opieki zdrowotnej świadczonej przez świadczeniodawców, którzy nie są częścią systemu zabezpieczenia społecznego lub publicznego systemu opieki zdrowotnej tego państwa. Ponadto państwo członkowskie zwraca koszty leczenia tylko pod warunkiem, że ubezpieczony (pacjent) korzysta z tego rodzaju opieki, która mieści się w zakresie świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia.

Co do zasady państwo członkowskie nie może uzależniać zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej od uzyskania uprzedniej zgody (zasada wypracowana już wcześniej przez ETS). Wyjątek stanowią sytuacje, w których opieka zdrowotna: podlega wymaganiom planowania w celu zapewnienia wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia wysokiej jakości lub dotyczy woli kontrolowania kosztów i uniknięcia marnotrawstwa zasobów finansowych, technicznych i ludzkich, obejmuje pobyt danego pacjenta w szpitalu przez co najmniej jedną noc, wymaga użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub aparatury medycznej, obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa, jest świadczona przez świadczeniodawcę, który w poszczególnych przypadkach może budzić poważne i szczególne wątpliwości związane z jakością lub bezpieczeństwem opieki.

Recepty transgraniczne

Dyrektywa transgraniczna odnosi się również do kwestii uznawania recept wystawionych w innym państwie członkowskim. Oznacza to, że pacjenci, którzy uzyskali od lekarza tzw. „receptę transgraniczną” w swoim państwie, będą mogli zrealizować ją w pozostałych państwach członkowskich UE. W celu realizacji tego założenia Komisja Europejska wydała dyrektywę wykonawczą z dnia 20 grudnia 2012 r. ustanawiającą środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim (Dz. U. UE.L.2012.356.68). W Polsce dyrektywa ta została wdrożona Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie recept lekarskich (Dz. U. 2013.1293). Zgodnie z powyższym aktem, recepta transgraniczna wystawiana jest na prośbę pacjenta w celu jej zrealizowania w innym państwie członkowskim. Musi zawierać następujące dane: imię lub imiona i nazwisko pacjenta, datę urodzenia pacjenta, imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę, kwalifikacje zawodowe wystawcy (tytuł zawodowy), dane do bezpośredniego kontaktu z wystawcą (adres e-mail lub nr tel. lub faksu, wraz z prefiksem międzynarodowym), adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli nadano), a w przypadku lekarzy wykonujących działalność leczniczą w formie indywidualnej praktyki lekarskiej wyłącznie w miejscu wezwania lub indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej oraz oznaczenie Polska albo skrót PL, nazwę powszechnie stosowaną leku (międzynarodową), postać, dawkę (moc), ilość, sposób dawkowania, datę wystawienia.

Zgodnie z przepisami dyrektywy transgranicznej uznawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów leczniczych. Zwrot ten odbywa się na takich samych zasadach jak w odniesieniu do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej. Oznacza to, że kwota zwrotu będzie odpowiadać kwocie refundacji wynikającej z przepisów ustawy o refundacji leków. Pacjent może zatem wykupić przepisany produkt leczniczy za granicą, a następnie zwrócić się o zwrot poniesionych nakładów, do określonej przepisami kwoty.

Implementacja dyrektywy 2011/24 UE do prawa polskiego

Dyrektywa transgraniczna weszła w życie 24 kwietnia 2011 roku. Termin jej implementacji do prawa krajowego upłynął 25 października 2013 r. W Polsce spóźniona transpozycja dyrektywy ma zostać dokonana przez nowelizację Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2008.164.1027 z późń. zm.) oraz nowelizację Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2013.217 – tekst jednolity). Obecnie przygotowany jest przez rząd projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Przechodzi w tej chwili poszczególne etapy legislacyjne. Jedynym przyjętym dotychczas środkiem jest rozporządzenie dotyczące recept, o którym była mowa wcześniej. W tym stanie rzeczy, zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej nie jest uregulowany w prawie polskim, co oznacza, że pacjenci podejmujący tego rodzaju leczenie, nie mają pewności, czy uzyskają zwrot poniesionych nakładów. Orzecznictwo ETS co prawda jest w tej kwestii przychylne pacjentowi, ale przy braku przepisów wykonawczych i administracyjnych, procedura zwrotu kosztów leczenia może wiązać się z istotnymi trudnościami.

Konkluzje

Dyrektywa transgraniczna ma spowodować ułatwienie pacjentom dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium wszystkich państw członkowskich. W szczególności jej efektem ma być transparentność warunków dostępu do świadczeń medycznych oraz współpraca państw w zakresie opieki medycznej. Nie chodzi przy tym o wprowadzenie rewolucyjnych zmian, bo takowych dyrektywa nie przewiduje. Celem implementacji dyrektywy jest raczej zmuszenie ustawodawcy krajowego do wdrożenia procedur umożliwiających pokrycie kosztów leczenia za granicą. Ponadto ma ona spowodować możliwość dostępu do świadczeń, na które pacjent w danym państwie członkowskim musiałby czekać ponad okres uznany za uzasadniony z medycznego punktu widzenia. Z kolei, w odwrotną stronę, tam, gdzie jest większa podaż określonych usług medycznych niż popyt na nie, ma umożliwić ich świadczenie pacjentom z innych państw członkowskich, którzy w swoim kraju mają ograniczony dostęp do tego rodzaju świadczeń (przy czym warunkiem jest objęcie danego rodzaju świadczeń systemem zabezpieczenia społecznego). Innymi słowy efektem implementacji dyrektywy ma być poszanowanie swobody przepływu osób, usług i towarów w zakresie opieki medycznej, w celu zapewnienia pacjentom wysokiej jakości tego rodzaju opieki, przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w zakresie określania świadczeń zdrowotnych z tytułu zabezpieczenia społecznego, organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej i medycznej oraz organizacji i udzielania świadczeń z tytułu zabezpieczenia społecznego, w szczególności świadczeń chorobowych.

Dr n. prawnych Agata
Wnukiewicz-Kozłowska

 

Zaloguj się aby komentować.